Deca Durabolin (Nandrolone) - Hãng Meditech - Lọ 10ml chứa 250mg/ml

THUỐC BÁN THEO ĐƠN

THÔNG TIN SẢN PHẨM

DECA-DURBOLIN

(Nandrolone17β-decanoate 250 mg/ml)

THÀNH PHẦN

Hoạt chất: Mỗi lọ  chứa 10 ml dung dịch nandrolone17ß-decanoate 250 mg/ml.

Tá dược: Benzyl alcohol và dầu lạc

DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch để tiêm.

Dung dịch dầu, màu vàng, trong suốt.

CHỈ ĐỊNH:

• Điều trị loãng xương nặng, có biểu hiện lâm sàng, ở phụ nữ nhiều năm sau mãn kinh.

Loãng xương đã xác định được chẩn đoán theo các thông số sau:

i)           các dạng gãy lún xẹp đốt sống

ii)          các gãy xương khác do loãng xương

iii)        giảm lượng chất khoáng xương đã xác định được đo bằng các phương pháp đo lường lượng khoáng xương đã được công nhận

• Thiếu máu do suy thận mạn. 
• Điều trị thiếu máu bất sản.

LIẾU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Deca-Durabolin được dùng tiêm bắp sâu.

• Đối với loãng xương hậu mãn kinh: 50 mg một lần mỗi 3 tuần.
• Đối với thiếu máu do suy thận mạn: phụ nữ 100 mg một lần mỗi tuần; nam giới 200mg một lần mỗi tuần.
• Đối với thiếu máu bất sản: 50-100 mg một lần mỗi tuần.

Lưu ý:

Sự khởi phát tác dụng điều trị có thể thay đổi rất lớn tùy vào từng bệnh nhân. Khuyến cáo nên theo dõi tác dụng định kỳ và quyết định tiếp tục hay ngừng điều trị dựa trên kết quả điều trị.

Nếu không có sự đáp ứng thỏa đáng sau 3-6 tháng điều trị, liệu pháp nên được ngừng lại. Sau khi số lượng hồng cầu của bệnh nhân thiếu máu bất sản trở về bình thường, nên giảm liều từ từ dựa trên các giá trị xét nghiệm huyết học. Nếu tái phát, có thể điều trị lại. Nên lưu ý rằng các thể nặng của thiếu máu bất sản có thể không đáp ứng với điều trị này. 

Chưa có dữ liệu phù hợp về việc sử dụng Deca-Durabolin ở trẻ em. Chưa xác định được hiệu quả và tính an toàn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Ung thư tuyến tiền liệt
• Ung thư vú ở nam giới
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào, kể cả dầu lạc (dầu phộng). Do đó chống chỉ định Deca-Durabolin ở những bệnh nhân dị ứng với lạc (đậu phộng) và đậu tương (đậu nành) (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG).
• Phụ nữ có thai
• Người nuôi con bú

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG

• Nếu xuất hiện các dấu hiệu nam tính hóa thì nên cân nhắc ngừng điều trị và nên tham khảo ý kiến bệnh nhân.
• Nên theo dõi định kỳ nếu bệnh nhân có bất kỳ một trong những bệnh sau đây:

• Suy tim mất bù rõ ràng hay tiềm ẩn, rối loạn chức năng thận, tăng huyết áp hoặc đau nửa đầu (hoặc tiền sử có các bệnh này; đôi khi nandrolone có thể gây giữ nước);
• Đái tháo đường (nandrolone có thể cải thiện độ dung nạp glucose và hậu quả làm giảm nhu cầu insulin hoặc các thuốc uống điều trị đái tháo đường);
• Di căn ung thư đến xương (đặc biệt ở bệnh nhân ung thư vú có thể xuất hiện tăng can xi máu hoặc tăng can xi niệu, tự phát hoặc là kết quả của việc điều trị; trước tiên cần điều trị những bệnh này và sau khi khôi phục nồng độ can xi về mức bình thường, sẽ tiếp tục điều trị bằng nội tiết tố);
• Rối loạn chức năng gan. Ở trẻ em chỉ nên sử dụng steroid đồng hóa dưới sự theo dõi chặt chẽ về phát triển giới tính và phát triển xương - trước, trong và sau thời gian điều trị. (Trẻ em rất nhạy cảm với các tác dụng không mong muốn của steroid đồng hóa, đặc biệt là hiện tượng tăng tốc cốt hóa sụn đầu xương, gây ngừng phát triển chiều cao và nam hóa).
• Ở phụ nữ nên tránh thụ thai trong thời gian điều trị với Deca-Durabolin.
• Sử dụng steroid đồng hóa kéo dài, liều cao có thể dẫn đến giảm dung nạp glucose, rối loạn tinh thần, rối loạn giấc ngủ, hành vi hung hăng và bệnh xơ cứng cột bên teo cơ.
• Deca-Durabolin chứa dầu lạc (dầu phộng) và không nên sử dụng cho những bệnh nhân đã biết dị ứng với lạc. Do có thể có mối liên quan giữa dị ứng lạc (đậu phộng) và dị ứng đậu tương (đậu nành), bệnh nhân bị dị ứng với đậu tương (đậu nành) cũng tránh dùng Deca-Durabolin (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH). 

• Mỗi ml dung dịch Deca-Durabolin 50 mg/ml chứa 100 mg benzyl alcohol và không được sử dụng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Benzyl alcohol có thể gây độc và các phản ứng dạng phản vệ ở trẻ em và trẻ nhỏ đến 3 tuổi.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

• Liều cao Deca-Durabolin có thể gây tăng tác dụng chống đông máu của các thuốc nhóm coumarin, do đó cần giảm liều các thuốc này.
• Có thể giảm nhu cầu sử dụng insulin hoặc các thuốc uống điều trị đái tháo đường (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG)
• Kết hợp Deca-durabolin (liều 50-100 mg/tuần) với rhEPO (hormone tái tổ hợp kích thích phát triển hồng cầu người), đặc biệt là ở phụ nữ và nam giới trẻ tuổi, có thể gây ra giảm liều rhEPO chống thiếu máu.

THAI KỲ VÀ CHO CON BÚ

• Chưa có dữ liệu về việc sử dụng nandrolone cho phụ nữ mang thai. Không nên sử dụng các steroid đồng hóa trong thời kỳ mang thai do nguy cơ nam hóa phôi, nhất là sử dụng trong khoảng từ tuần thứ 6 sau khi thụ thai (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG). Nếu có thai trong thời gian sử dụng Deca-Durabolin thì nên ngừng điều trị ngay lập tức.
• Chưa có dữ liệu về việc sử dụng nandrolone khi cho con bú. Không nên sử dụng nandrolone trong thời gian cho con bú.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa thấy ảnh hưởng của việc điều trị bằng Deca-Durabolin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG NGOẠI Ý

Tùy vào liều dùng và thời gian điều trị với Deca-Durabolin, các tác dụng ngoại ý sau có thể xảy ra (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG). Tất cả các tác dụng ngoại ý dưới đây đều chưa rõ về tần suất (không ước lượng được từ dữ liệu sẵn có).

Sử dụng steroid đồng hóa trong thời gian kéo dài với liều cao có thể gây giảm dung nạp glucose, rối loạn tinh thần, rối loạn giấc ngủ, hành vi hung hăng và xơ cứng cột bên teo cơ.

QUÁ LIỀU

Chưa biết các triệu chứng khi quá liều cấp Deca-Durabolin.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC

Nhóm điều trị dược lý: steroid đồng hóa.

Mã ATC: A14A B01.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Deca-Durabolin chứa hoạt chất là một ester của nandrolone (nandrolone 17β- decanoate) có tác dụng kéo dài. Nandrolone thuộc nhóm steroid đồng hóa, là một nhóm hợp chất tổng hợp có liên quan về mặt hóa học với testosterone, nhưng tương đối có nhiều tác dụng đồng hóa và có ít tác dụng kích thích tố nam. Tuy nhiên, sự phân ly của đồng hóa và tác dụng kích thích tố nam là không đầy đủ, nên luôn phải chú ý đến tác dụng kích thích tố nam, ngay cả khi nandrolone không được dùng như một thuốc kích thích tố nam. Liều càng cao Deca-Durabulin và thời gian điều trị càng dài, càng dễ gây tác dụng nam hóa

Bên cạnh đặc tính đồng hóa và kích thích tố nam, steroid đồng hóa đã được chứng minh làm tăng chuyển hóa can xi ở bệnh nhân, biểu hiện bằng sự tăng can xi niệu. Ở những bệnh nhân mãn kinh loãng xương có biểu hiện lâm sàng, đã quan sát thấy tăng khối xương trong thời gian điều trị với Deca-Durabolin. Như một hiệu quả thứ phát, cũng quan sát thấy giảm đau ở những bệnh nhân này. Hơn nữa, Deca-Durabolin có tác dụng giữ ni tơ. Tác dụng này trên chuyển hóa protein đã được thiết lập trên các nghiên cứu chuyển hóa. Với liều cao, Deca-Durabolin kích thích tủy xương dẫn đến tăng tạo hồng cầu.

Nandrolone không chứa nhóm 17α-alkyl là nhóm có liên quan đến suy chức năng gan và rối loạn mật.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Hấp thu 

Sau khi tiêm bắp Deca-Durabolin, nandrolone 17β-decanoate được giải phóng chậm từ cơ với thời gian bán thải khoảng 6-8 ngày. Nồng độ tối đa khoảng 4,6 nmol/l đạt được khoảng 24 giờ sau khi tiêm.

Phân phối

Nandrolone 17β-decanoate được thủy phân nhanh trong máu thành nandrolone (thời gian bán thải khoảng 1 giờ) và nandrolone được phân phối vào các mô với nửa đời phân phối khoảng 3 giờ.

Chuyển hóa và thải trừ

Nandrolone được chuyển hóa bởi 5α-reductase thành 5α-dihydronandrolone và tại gan thành các chất chuyển hóa có cực. Thời gian bán thải biểu kiến (6-8 ngày) được xác định bởi tỷ lệ giải phóng nandrolone17β-decanoate từ chỗ tiêm ở cơ. Nồng độ trong huyết tương của nandrolone vẫn cao trong ít nhất 15-20 ngày. Thuốc được thải trừ chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng 19-norandrosterone và 19-noretiocholanolone. Chưa rõ những chất chuyển hóa này có bất kỳ tác dụng dược lý nào hay không.

HẠN DÙNG

3 năm kể từ ngày sản xuất

BẢO QUẢN

Bảo quản dưới 30°C. Không bảo quản lạnh hoặc đông đá. Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.

Thuốc không sử dụng hoặc nguyên liệu thải cần được loại loại bỏ tuân theo qui định của địa phương.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 1 lọ.

Deca-Durabolin 50 mg/ml dung dịch tiêm: 1ml trong lọ thủy tinh loại I dung tích 2 ml với nắp cao su bromobutyl.

SẢN XUẤT BỞI:

N.V. Organon - Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.

NGÀY DUYỆT LẠI NỘI DUNG SẢN PHẨM : THÁNG 12 NĂM 2012.

RA 1235 OSS SMPC 7 ( REF 8.0) refer SmPC UK

PHÓ CỰC TRƯỞNG ,

NGUYỄN VĂN THANH