SUSTANON® 250 - Thông tin kê toa

Admin
Kiến thức thể thao
13/06/2020

Thuốc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi bác sĩ. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

SUSTANON® 250

Dung dịch dầu để tiêm bắp, 250 mg/mL

Nhóm trị liệu: Androgens. Mã ATC: G03B A03

Thành phần

Mỗi lọ 1ml Sustanon 250 chứa 30 mg testosterone propionate, 60 mg testosterone phenylpropionate, 60 mg testosterone isocaproate và 100 mg testosterone decanoate trong 1 ml dầu lạc. Tất cả 4 hợp chất này là ester của hormone testosterone tự nhiên. Tổng lượng testosterone trong mỗi ml là 176 mg.

Danh mục tá dược

Dầu lạc

Benzyl alcohol

Dạng bào chế

Dung dịch dầu để tiêm bắp.

Dung dịch trong suốt, màu vàng nhạt.

Chỉ định

Liệu pháp thay thế testosterone ở nam giới do thiểu năng tuyến sinh dục nguyên phát hay thứ phát, do bẩm sinh hoặc mắc phải.

Liều lượng và cách dùng

Thông thường, một mũi tiêm 1 mL mỗi 3 tuần là thích hợp.

Sustanon nên được tiêm bắp sâu.

Nhìn chung, nên điều chỉnh liều dùng tùy theo đáp ứng của bệnh nhân

Chưa xác dịnh rõ tính an toàn và hiệu quà ở trẻ em.

Chống chỉ định

Tiền sử hoặc hiện tại bị ung thư tiền liệt tuyến hoặc ung thư vú.

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc, bao gồm cả dầu lạc, do đó Sustanon chống chỉ định với những bệnh nhân dị ứng với lạc hoặc đậu nành (xem mục Cảnh báo và Thận trọng)

Cảnh báo và Thận trọng

Trước khi bắt đầu dùng thuốc, thầy thuốc nên cân nhắc để kiểm tra những thông số sau đây mỗi quý trong 12 tháng đầu và mỗi năm sau đó cho những bệnh nhân dùng Sustanon:

• thăm khám tiền liệt tuyến bằng tay qua trực tràng và PSA để loại trừ phi đại tuyến tiền liệt lành tính hoặc ung thư tiền liệt tuyến.

• kiểm tra thông số hematocrit và hemogỉobin đẻ loại trừ chứng tăng hồng cầu.

Những bệnh nhân đã mắc bệnh tim, thận hoặc gan, điều trị bằng androgen có thể gây biến chứng thể hiện bằng phù có kèm theo suy tim sung huyết hoặc không.

Các androgen nói chung và Sustanon có thể cải thiện dung nạp glucose và tác dụng chống đông (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Chưa có bằng chứng thích hợp về việc sử dụng testosterone ester hóa an toàn cho nam giới bị ngừng thờ khi ngủ. Nên đánh giá lâm sàng chặt chẽ và thận trọng khi sử dụng cho những người có yếu tố nguy cơ như béo phì hoặc bệnh phổi mạn tính.

Nên theo dõi sát tình trạng tăng trưởng và phát dục ở những bé trai chưa dậy thì do các androgen nói chung và Sustanon liều cao có thể thúc đẩy quá trình cốt hóa sụn đầu xương và trưởng thành sinh dục. Nếu xuất hiện các phản ứng bất lợi do dùng androgen, nên ngừng Sustanon sau khi hết các triệu chứng thì dùng lại với liều thấp hơn.

Việc lạm dụng androgen để tăng thành tích trong thể thao gây nguy hại sức khỏe nghiêm trọng và không khuyến khích dùng.

Sustanon có chứa dầu lạc và do vậy không nên dùng cho bệnh nhân bị dị ứng với lạc. Do có thể có mối liên hệ giữa dị ứng lạc và dị ứng đậu nành, bệnh nhân dị ứng với đậu nành cũng nên tránh sử dụng Sustanon (xem mục Chống chỉ định)

Sustanon chứa 100 mg benzyl alcohol trong 1 ml dung dịch và không được sử dụng cho trẻ sinh non và trẻ sơ sinh. Benzyl alcohol có thể gây phản ứng độc hại và phản ứng phản vệ ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 3 tuổi.

Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác

Các tác nhân gây cảm ứng men gan có thể gây giảm nồng độ testosterone và các thuốc ức chế men gan có thể gây tăng nồng dộ testosterone; do đó có thể cần điều chỉnh liều Sustanon.

Các androgen có thể cải thiện tình trạng dung nạp glucose và giảm nhu cầu sử dụng insulin hoặc các thuốc điều trị tiểu đường khác (xem mục Cảnh báo và Thận trọng).

Liều cao androgen có thể tăng tác dụng chống đông của các thuốc nhóm coumarin nên cần giảm liều các thuốc này (xem mục Cảnh báo và Thận trọng).

Thai kỳ và cho con bú

Chưa có dữ liệu thích hợp về việc sử dụng Gustanon cho phụ nữ mang thai, về nguy cơ nam tính hóa thai nhi, không nên dùng Sustanon trong thời kỳ mang thai. Nên ngừng điều trị với Sustanon nếu có thai. Chưa có dữ liệu thích hợp VR việc sử dụng Sustanon trong thời gian cho con bú. Do đó không nên dùng Sustanon trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cho đến nay chưa ghi nhận Sustanon có ảnh hưởng đến sự tĩnh táo và tập trung.

Tác dụng không mong muốn

Do bản chất của Sustanon, các tác dụng phụ không thể nhanh chóng đảo ngược bằng cách ngừng thuốc. Các thuốc tiêm nói chung có thể gây phản ứng tại chỗ tiêm.

Nhóm hệ thống cơ quan	Thuật ngữ theo MedDRA^*
Các khối u lành tính, ác tính và không đặc hiệu (kể cả u nang và polyp)	Ung thu tiền liệt tuyến¹
Rối loạn hệ máu và bạch huyết	Bệnh tăng hồng cầu
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Giữ nước
Rối loạn tâm thần	Trầm cảm, lo âu, rối loạn cảm xúc, tăng ham muốn tình dục, giảm ham muốn tình dục
Rối loạn cơ xương và mô liên kết	Đau cơ
Rối loạn mạch	Tăng huyết áp
Rối loạn tiêu hóa	Buồn nôn
Rối loạn da và mô dưới da	Ngứa, trứng cá
Rối loạn hệ sinh sản và vú	Chứng vú to ở nam giới, giảm tinh trùng, chứng cương dương, bệnh về tiền liệt tuyến²
Xét nghiệm	Bất thường xét nghiệm chức năng gan, bất thường lipid máu³, tăng PSA.

MẹdDRA phiên bản 7.1

¹Tiến triển ung thư tiền liệt tuyến không có biểu hiện lâm sàng

²Tăng sinh tuyền tiền liệt (đến kích thước bình thường của tuyến sinh dục)

³Giảm LDL-C, HDL-C và triglyceride trong huyết tương

Quá liều

Độc tính cấp của testosterone thấp.

Nếu triệu chứng của quá lỉểu mạn tính xuất hiện (vi dụ: tăng hồng cầu, cương dương vật), nên ngừng điều trị và sau khi hết triệu chừng thì điều trị lại với liều thấp hơn.

Đặc tính dược lực học

Điều trị thiểu năng tuyền sinh dục ở nam giới với Sustanon làm tăng đáng kể trên lâm sàng nồng độ testosterone, dihydrotẹstosterone, estradiol và androstenedione trong huyết tương, cũng như làm giảm SHBG (globulin gắn kết hormone sinh dục). Hormone tạo hoàng thể (LH) và hormone kích thích buồng trứng (FSH) được phục hồi vè giới hạn bình thường. Ở nam giới thiểu năng tuyến sinh dục, điều trị với Sustanon có kết quả cải thiện các triệu chứng do thiếu hụt testosterone. Tuy nhiên việc điều trị này cũng tăng mật độ khoáng trong xương và thể trọng cơ thể không mở, và giảm khối mỡ của cơ thể. Việc điều trị cũng cải thiện chức năng sinh dục, bao gồm sự ham muốn và chức năng cương cứng. Điều trị làm giảm LDL-C, HDL-C vá triglycéride trong huyết tương, tăng hemoglobin và hemotocrit, trong khi không ghi nhận những thay đổi men gan và PSA liên quan đến lâm sàng. Việc điều trị này có thể gây tăng kích cỡ tuyến tiền liệt, nhưng không thấy các tác dụng bất lợi trên tuyến tiền liệt, ở những bệnh nhân tiểu đường thiểu năng sinh dục, đã ghi nhận tăng nhạy cảm với insuline và/hoặc giảm glucose máu khi sử dụng androgen. Ở những bé trai chậm phát triển thể chất và dậy thì, điều trị với androgen thúc đẩy quá trình phát triển và kích thích sự phát triển các đặc tính sinh dục. Ở những người chuyển đổi giới tính từ nữ sang nam, điều trị với androgen/Sustanon gây nam tính hóa

Đặc tính dược động học

Sustanon 250 chứa 4 ester của testosterone với thời gian tác dụng khác nhau. Các ester này bị thủy phân thành hormone testosterone tự nhiên ngay khi chúng vào vòng tuần hoàn chung.

Hấp thu:

Liều duy nhất Sustanon 250 gây tăng tổng testosterone trong huyết tương với nồng độ đỉnh khoảng 70 nmoL (Cmax), đạt được khoảng 24-48 giờ (t_max) sau khi dùng thuốc. Nồng độ testosterone huyết tương trở về giới hạn thấp của mức bình thường ở nam giới vào khoảng ngày 21.

Phân phối:

Testosterone liên kết cao (trên 97%) nhưng không đặc hiệu với protein huyết tương và liên kết với globulin hormone sinh dục trong các xét nghiệm in vitro.

Chuyển dạng sinh học:

Testosterone được chuyển hóa thành dlhydrotcstostcrone và estradiol, và được chueyern hóa thêm qua con đường chuyển hóa thông thường.

Thải trừ:

Sự thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng liên hợp cùa etiocholanolone và androsterone.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sustanon 250 cố thể được sử dụng cho đến ngày hết hạn in trên bao bì.

Bảo quản

Bảo quản dưới 30⁰C (không để trong tủ lạnh hoặc đông lạnh).

Bảo quản trong bao bì gốc và giữ thuốc trong hộp carton.

Quy cách đóng gói

Hộp chứa 1 lọ.